采購型號：ZYCHS卓水越藥典純化水設(shè)備
采購單位：博鰲樂城國際醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)中心
合作單位
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是海南自由貿(mào)易港11個重點園區(qū)之一，2013年2月28日經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)成立，是國內(nèi)唯一開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點的地區(qū)。也是海南為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品，在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)位于瓊海市嘉積鎮(zhèn)城區(qū)和博鰲論壇核心區(qū)之間的萬泉河兩岸，規(guī)劃范圍20.14平方公里。先行區(qū)離海口約90公里，離三亞約200公里，生態(tài)環(huán)境優(yōu)美，有著豐富的自然資源和發(fā)展旅游業(yè)的先天優(yōu)勢。值得一提的是，萬泉河流經(jīng)瓊海，形成了“水-島-林-田”的獨特景觀，是休閑旅游的好去處。離博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)不遠(yuǎn)的是博鰲亞洲論壇。
博鰲亞洲論壇自2001年首次成功舉辦以來，在國際上的影響力日漸趨升，享有“東方達(dá)沃斯”的美譽，目前已經(jīng)發(fā)展成為世界頂級國際會議中心。醫(yī)療旅游是健康服務(wù)業(yè)的重要組成之一，是未來的朝陽行業(yè)，市場潛力巨大。據(jù)市場研究機(jī)構(gòu)Allied Market Research發(fā)布的報告顯示：全球醫(yī)療旅游市場規(guī)模在2019年達(dá)到1046.8億美元，預(yù)計到2027年將達(dá)到2737.2億美元；以價值計算，年復(fù)合增長率為12.8%。亞洲正在成為全球“醫(yī)療旅游中心”，諸如我國周邊國家泰國，2019年醫(yī)療旅游產(chǎn)值都有90億美元，預(yù)計到2027年，這一數(shù)字將達(dá)到244億美元。觀之我國，人們對于疾病治療和預(yù)防、養(yǎng)生康復(fù)等需求日益增長，再加上海南良好的生態(tài)條件，未來，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在醫(yī)療旅游市場上將是一顆璀璨的星星。
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ZYCHS系列 制劑室-純化水系統(tǒng)
醫(yī)院制劑室是醫(yī)院配制制劑的科室，主要任務(wù)是配制藥典制劑（包括“部分標(biāo)準(zhǔn)”和“地方標(biāo)準(zhǔn)”）及本院協(xié)定處方的預(yù)制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負(fù)責(zé)大輸液及各種規(guī)格的注射劑、滴眼劑等。醫(yī)院制劑室需要用符合藥典GMP規(guī)范的純化水，整個系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全材質(zhì)組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用預(yù)處理、反滲透、EDI等新工藝技術(shù)，比較有針對性地設(shè)計出成套制劑室純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足醫(yī)藥、醫(yī)療等行業(yè)的純化水用水要求。
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技術(shù)參數(shù)：
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產(chǎn)水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h (參考用戶用水量選型)；
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離子去除率 ≥ 99%；
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內(nèi)毒素、細(xì)菌去除率：≥ 99%；
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一級回收率：60%-65% ，二級回收率≥ 75% （可調(diào)）；
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產(chǎn)水水質(zhì)：A、符合《中國藥典》2020年版純化水標(biāo)準(zhǔn)(ZYCHS系列)；
純化水電導(dǎo)率≤2～5.1uS/cm@25℃（換算電阻率≥0.5～0.2 MΩ.cm@25℃）；
B、符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)（ZYCHS-E系列）；
純化水電導(dǎo)率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；
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進(jìn)水要求：市政供水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進(jìn)水溫度：5～40℃；
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環(huán)境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無粉塵和強(qiáng)電磁干擾；
技術(shù)特點：
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全自動西門子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統(tǒng)；
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系統(tǒng)具備自動+手動雙重控制功能，一鍵啟動，可隨意切換；
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系統(tǒng)具有開機(jī)自檢，缺水停電自動停機(jī)保護(hù)，來水自動開機(jī)制水，無壓力保護(hù)系統(tǒng)，水滿停機(jī)、漏電保護(hù)等功能安全裝置；
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預(yù)處理系統(tǒng)具備自動清洗和自動再生運行功能；串聯(lián)的雙軟化器運行，控制系統(tǒng)微生物滋生；
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可配CIP清洗系統(tǒng)，延長RO反滲透膜使用壽命；
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具備進(jìn)水水質(zhì)、一級RO水質(zhì)、二級RO水質(zhì)、EDI水質(zhì)、回流水質(zhì)等多種水質(zhì)在線監(jiān)測（電導(dǎo)率顯示），各種流量和壓力在線監(jiān)測顯示；
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系統(tǒng)模塊化設(shè)計，結(jié)構(gòu)緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實現(xiàn)人機(jī)對話，而無需專人值守；可預(yù)留擴(kuò)展模塊，便于后期需求進(jìn)行升級；
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核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、電控系統(tǒng)等）采用進(jìn)口/ 國產(chǎn)合資品牌，穩(wěn)定性高；
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EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，且配有紫外線殺菌和膜濾器，確保水質(zhì)穩(wěn)定；
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系統(tǒng)管路均采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；
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設(shè)備及管道焊口均采用99.999%氬氣保護(hù)充氣手工或自動軌道氬弧焊，內(nèi)外壁表面光滑平整、無死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查（自動焊接口不低于20%，手工焊口100%檢查）；
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系統(tǒng)所有支管焊接均要符合3D標(biāo)準(zhǔn)；水平管道要有0.5%-1%的坡度可排空；
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儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質(zhì)，方便拆卸且無絲扣不易滋生細(xì)菌；
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消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學(xué)消毒等多種可選；
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無菌純化水罐采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配壓力式液位計、旋轉(zhuǎn)噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；
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分配系統(tǒng)采用恒壓/變頻衛(wèi)生泵，確?；厮肆魉俨恍∮?.0m/s；
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合格水與不合格水自動分路回流與排放控制功能，確保水質(zhì)合格穩(wěn)定；
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獨特的內(nèi)循環(huán)設(shè)計，抑制微生物滋生，降低系統(tǒng)能耗；
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系統(tǒng)具有管理權(quán)限、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)導(dǎo)出打印等功能；
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系統(tǒng)SUS304/316L不銹鋼管道均要進(jìn)行酸洗鈍化處理；
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提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q驗證文件和協(xié)助用戶驗證服務(wù)；
ZYCHS系列藥典純化水系統(tǒng)
ZYCHS系列純化水系統(tǒng)是制備用于滿足制藥、醫(yī)療行業(yè)等整個生產(chǎn)過程的純化水，制取的純化水用于原料生產(chǎn)、生產(chǎn)純化、成品制備、洗滌、清洗等等，整個系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用反滲透、EDI等最新工藝技術(shù)，比較有針對性地設(shè)計出成套高純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
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